Klamydiatester er medisinsk utstyr klassifisert som in-vitro diagnostisk utstyr, og denne typen tester benyttes ofte av helsepersonell. Disse testene er essensielle for å avgjøre om pasienter har høyt blodsukker, tilstrekkelig med mineraler, eller om de er infisert med klamydiabakterien.
In-vitro diagnostisk utstyr er ikke eksklusivt for helsepersonell; faktisk kan du også få slikt utstyr til hjemmebruk. Dette begrepet omfatter alle kliniske tester som analyserer prøver fra kroppen. Behandlinger blir ofte foreskrevet basert på disse testene, noe som gjør det kritisk at de er pålitelige.
I Norge er in-vitro diagnostisk utstyr regulert av legemiddelverket, som stort sett følger EU-regelverk. Alt utstyr som selges på det norske markedet må oppfylle sertifiseringsordninger (CE-merking) for å sikre en standardisert kvalitet på testresultatene.
Prinsippet bak en klamydiatest
For å forstå hvordan en klamydiatest fungerer, må vi se på hva som skjer når kroppen angripes av klamydiabakterien. Når klamydiabakterien (antigener) kommer inn i kroppen, aktiveres immunforsvaret umiddelbart, og kroppen begynner å produsere antistoffer. Det er disse antistoffene som en klamydiatest søker etter for å vise et positivt resultat ved en bakteriell infeksjon. Det er derfor ikke selve bakterien som gir et positivt resultat, men antistoffene som finnes i kroppen.
Antistoffene kultiveres i et laboratorium og overføres til testkassetter ved hjelp av bioteknologi. I praksis blir dyr infisert med bakterien for å produsere antistoffer, som så plasseres i testkassetten. Testkassetten inneholder ikke klamydiabakterien, men i prinsippet kunne man også stimulere kroppen til å lage antistoffer ved å eksponere den for antigenene. Dette prinsippet er det samme som i utviklingen av vaksiner.
Hva analyseres?
IVD-utstyr brukes hovedsakelig til å analysere prøver fra kroppen, som blod og spytt, og måler konsentrasjoner av spesifikke stoffer, genetiske mutasjoner eller immunrespons på infeksjoner. I forbindelse med en klamydiatest er det immunresponsen som er relevant. Testen inneholder antistoffer som vil reagere med en eventuell infeksjon, og markører blir synlige dersom det dreier seg om en infeksjon.
Validitet
Den analytiske validiteten er et mål på hvor pålitelige testresultatene er. Noen ganger kan en test, uavhengig av hvor nøyaktig den er, gi falske positive eller falske negative resultater. Dette kan skyldes en kombinasjon av flere faktorer. Men dersom testen er pålitelig fra utgangspunktet, er sjansen for falske resultater minimal.
For å vurdere nøyaktigheten til en test ser man på spesifisitet og sensitivitet. Disse er statistiske målinger og representerer binære klassifikasjoner av testresultatene.
Sensitivitet refererer til den sanne positive verdien, som måler hvor mange av de positive resultatene som faktisk er korrekte for personer som er infiserte.
Spesifisitet er den sanne negative raten, som viser hvor mange friske personer som får negative resultater – det vil si at testen ikke viser noen markører.
